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據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)消息,《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即日起開始施行。根據(jù)規(guī)范,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)格配備專職或者兼職人員,承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)監(jiān)測和報告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測調(diào)控機構(gòu)、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
據(jù)介紹,規(guī)范的出臺旨在加強整頓醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理過程行為,保障公眾用械安全健康有效。規(guī)范要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范建立健全質(zhì)量管理體系,在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。
根據(jù)規(guī)范,零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。
在采購醫(yī)療器械時,規(guī)范明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)。注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
在售后服務(wù)方面,規(guī)范則要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。此外,企業(yè)還應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。
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